แนะนำ ขอคำแนะนำ ต้องการสนับสนุน 
กฎหมายดอตคอม คลิกที่นี่!!หน้าหลัก กฎหมายดอตคอม
     
 
 
กฎกระทรวง
กำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์
พ.ศ. 2547
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 5 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 และมาตรา 27 (7) แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดย พระราชบัญญัติ ยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 อันเป็นพระราชบัญญัติที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา 29 ประกอบกับมาตรา 35 มาตรา 39 มาตรา 48 และมาตรา 50 ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ 1 ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ที่ผู้รับอนุญาตนำ หรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรต้องปฏิบัติตามกฎกระทรวงนี้
ข้อ 2 ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรที่นำหรือสั่งเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ตามข้อ 1 เข้ามาในราชอาณาจักร ต้องปฏิบัติตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้
(1) ใช้เภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์สำหรับการผลิตยาของตนเองเท่านั้น
(2) ขายเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ ดังนี้
(ก) ขายให้กับผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
(ข) ขายให้กับผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะกรณีผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันมีหลักฐานแสดง ว่ามีการสั่งซื้อเภสัชเคมีภัณฑ์ดังกล่าวจากผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
(ค) ขายให้กับบุคคล นิติบุคคล หรือหน่วยงานที่จำเป็นต้องใช้โดยได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(3) นำเข้าได้เฉพาะทางด่วนที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เป็นด่านนำเข้ายาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์
(4) จัดทำบัญชีและรายงานเกี่ยวกับการนำเข้า หรือการขายแต่ละครั้งของเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ตามแบบที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด
สำหรับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ที่ได้ดำเนินการตาม (4) แล้ว ไม่ต้องดำเนินการตามข้อ 5 (3) (4) และ (5) แห่งกฎกระทรวง ฉบับที่ 16 (พ.ศ. 2545) ออกตามความในพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510

*หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ เนื่องจากมีการนำเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ไปใช้ในทางที่ผิด เช่น นำไปผลิตยาโดยไม่ได้รับอนุญาตหรือนำไปใช้ผสมอาหารสำหรับสัตว์ อันอาจก่อให้เกิดปัญหาการดื้อยา และปัญหาสารตกค้างในสัตว์ที่ใช้บริโภคทำให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพ ดังนั้น เพื่อควบคุมมิให้มีการใช้เภสัชเคมีภัณฑ์ดังกล่าวไปในทางที่ผิด สมควรกำหนดให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรมีหน้าที่ต้องปฏิบัติ เพื่อประโยชน์ในการควบคุมการดำเนินการเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ดังกล่าว จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้
 
ให้ไว้ ณ วันที่ 27 มกราคม พ.ศ. 2547
สุดารัตน์ เกยุราพันธุ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
 
     
Update